Казахстанский рынок медицинских изделий продолжает развиваться, привлекая производителей и дистрибьюторов из разных стран. Однако выход на этот рынок невозможен без прохождения обязательной государственной регистрации. Процедура регламентируется приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16, и ее несоблюдение делает легальный оборот продукции невозможным.
Какие услуги входят в полный цикл регистрации медицинских изделий?
Регистрация медицинского изделия — это не разовая акция, а комплексный процесс, включающий множество этапов. Профессиональное сопровождение предполагает прохождение всех этих этапов с минимальным участием заявителя:
- Бесплатная консультация — анализ задачи, подбор оптимального решения, составление коммерческого предложения.
- Аудит продукта — погружение в бизнес-процессы клиента, анализ сильных сторон и конкурентов, предложение позиционирования на рынке.
- Сбор досье — подготовка полного пакета документов, получение образцов, заключение договора с государственным сертифицирующим органом.
- Экспертиза — оценка документов на безопасность, эффективность и качество, при необходимости — проведение испытаний образцов.
- Заключение о безопасности — формирование сводного отчета по безопасности, эффективности и качеству.
- Выдача регистрационного удостоверения — присвоение регистрационного номера и выдача документа.
Услуги по регистрации медицинских изделий в Казахстане охватывают все перечисленные этапы, обеспечивая сквозное сопровождение от первого обращения до получения итогового документа.
Какие документы требуются для регистрации?
Перечень документов для регистрации медицинских изделий различается в зависимости от классификации — in vitro, медицинское изделие или медицинская техника. Базовый набор включает:
- заявление о регистрации по установленной форме;
- техническое описание изделия с указанием полной комплектации;
- сведения о производителе (юридическое лицо, производственные мощности);
- клинические данные, подтверждающие безопасность и эффективность;
- сертификаты соответствия международным стандартам (ISO 13485, Free Sale и др.).
Особое внимание уделяется переводу всех документов на казахский и русский языки. Ошибки в переводе терминов, таблиц и чертежей, несоответствие данных оригиналу, пропуски и расхождения могут стать причиной отказа или существенных задержек.
Сколько времени занимает регистрация?
На практике видно, что сроки регистрации могут варьироваться в широком диапазоне. Стандартная процедура включает:
- начальная экспертиза — от 10 календарных дней;
- специализированная экспертиза — от 40 календарных дней;
- лабораторные испытания — от 30 календарных дней;
- формирование заключения о безопасности — от 10 календарных дней.
Общая продолжительность — от 5 месяцев и более. Однако при правильной организации процесса и отсутствии замечаний сроки могут быть сокращены. В Казахстане продолжается пилотный проект по регистрации по принципу «единого окна», который позволяет провести регистрацию в срок до 100 дней.
Какие изменения в законодательстве важны для заявителей?
В 2025 году произошли важные изменения в сроках перехода на единый рынок медицинских изделий ЕАЭС. Подать заявку на регистрацию медицинского изделия по национальным правилам Казахстана теперь можно до 31 декабря 2027 года. Переоформить документы на уже зарегистрированные по национальным правилам изделия можно до 31 декабря 2028 года.
Кроме того, 8 июля 2025 года было принято решение Совета ЕЭК № 50, вносящее изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Документ уточняет процедуры включения новых видов медицинских изделий в номенклатуру Союза.
Почему профессиональное сопровождение — это выгодно?
Часто бывает, что производители и дистрибьюторы пытаются пройти регистрацию самостоятельно, экономя на услугах консультантов. Однако такая экономия часто оборачивается дополнительными расходами: отказы, задержки, необходимость повторной подачи документов — все это увеличивает общие затраты и отодвигает выход на рынок.
MEDITOR — компания с двадцатилетним опытом в сфере регуляторных услуг. Офис в Алматы (ул. Навои, 66) является центральным офисом, из которого осуществляется сопровождение процедур в Казахстане и еще 7 странах Центральной Азии. Компания предлагает полный спектр услуг — от регистрации медицинских изделий и лекарственных средств до метрологической аттестации и медицинских переводов.
Ключевое преимущество MEDITOR — комплексный подход и глубокая экспертиза в регуляторных процедурах. Компания не просто оформляет документы, а погружается в бизнес-процессы клиента, предлагая оптимальные решения для вывода продукта на рынок. Такой подход позволяет не только пройти регистрацию без задержек, но и выстроить долгосрочную стратегию присутствия на рынке.
Доверие со стороны клиентов и работа в 8 странах подтверждают, что компания является одним из ведущих игроков в сфере регуляторного консалтинга в регионе. За два десятилетия накоплена экспертиза, позволяющая решать самые сложные задачи — от регистрации инновационных изделий до мониторинга безопасности и пострегистрационного контроля.
Вывод
Услуги по регистрации медицинских изделий в Казахстане — это комплексный процесс, требующий профессионального подхода на каждом этапе. От правильной подготовки документов зависит не только скорость получения регистрационного удостоверения, но и возможность легального оборота продукции на рынке.
Практическая ценность сотрудничества с профильным регуляторным консультантом заключается в системном подходе, снижении рисков отказа и оптимизации сроков. В условиях постоянных изменений законодательства и ужесточения контроля надежное сопровождение становится критическим фактором успешного вывода продукта на рынок Казахстана и стран Центральной Азии.
Ознакомиться с полным перечнем услуг компании можно на сайте https://meditor.kz/services.
Общая информация о компании и подходах к сопровождению регистрации доступна на https://meditor.kz/about.
